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喜讯!全国首个新冠mRNA疫苗获批临床!

2020-06-25 17:11 苏州工业园区发布
疫苗 临床

摘要:近日,苏州艾博生物科技有限公司联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV),正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。

近日,苏州艾博生物科技有限公司联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物技术股份有限公司共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV),正式通过国家药品监督管理局临床试验批准

这是国内首个

获批开展临床试验的mRNA疫苗

也是全球首个

完成动物攻毒实验后

进入临床试验的mRNA疫苗

mRNA疫苗

是近年来新兴的一种疫苗形式,是我国新型冠状病毒疫苗研发的5条技术路线之一,其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。该技术彻底改变了传统疫苗的生产方式,代表着疫苗研发最为前沿的技术。

同时mRNA疫苗存在很高的技术门槛,目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段,我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。

首个mRNA疫苗临床批件的获批,实现了我国mRNA疫苗 “零”的突破 ,标志着我国mRNA疫苗已经跻身国际前列

新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来

艾博生物依托自身科研优势

与军事医学科学院强强联手

争分夺秒推进疫苗研发相关工作

艾博生物的创始团队由拥有丰富的mRNA药物研发经验的资深科学家组成,是目前国内唯一具有mRNA药物工业化产业化和美国FDA申报经验的团队,创始人英博博士在核酸药物研发和产业化方面有着多年的海外经验。

该mRNA疫苗

获选科技部第二批

国家应急攻关专项

是国家首批立项的mRNA疫苗项目

国产mRNA疫苗具有三大优势

疫苗抗原靶标选择更为精确

诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好

核心原料和设备全部实现了国产化

可实现产能迅速放大

采用单人份预充针剂型

可在室温保存一周或4℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。

为加快该品种

在国内早日获批临床

园区管委会加强部门协同

主动走访,持续跟进

积极做好相关产业服务工作

药品管理中心选派专人深入企业调研,为企业研发提供技术指导和法规咨询;

对企业申报进度开展全程跟踪辅导,及时掌握企业动态,对企业反映的困难第一时间予以落实解决;

选派专人指导企业完成临床试验样品的抽样,并积极向省药监局和苏州检查分局汇报,解决企业空白对照品的抽样问题。

下一步,园区管委会将继续密切关注疫苗临床试验进展,一如既往全力做好新冠疫苗研发企业的服务指导工作。(苏州工业园区发布)

责任编辑:刘丹阳

(原标题:全国首个新冠mRNA疫苗获批临床!)


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